干细胞, 是生命起始的源头, 也是医疗方面的希望所在。然而在远离中心的地方, 法规像高悬头顶的利剑一般。我曾经听闻在实验室里, 有人发出感慨说: “干细胞的研究, 政策的变化如同风云变幻一样, 昨天还是对的今天就不对了, 这该怎么办才好呢? ”。
试问, 当今时代的法规, 和往昔比较到底有哪些相同与不同之处呢? 且听我缓缓说来。往昔的政策, 展现出两种不一样的态势, 有的又如春天的罗网那样松散, 有的还像冬日的寒霜般严苛, 而且在各地的执行情形也不一样, 这致使从业者们根本不知道该怎样去做才对, 陷入了束手无策的困境。
此时此刻, 全新的规定已经公布了, 它将“分类管理”作为纲领性内容, 把“风险管控”当作目标要求, 对干细胞技术实施了比较细致的分类活动, 分成了临床研究、临床应用以及商业转化这三类。对于每一类而言, 都各自制定了相应的发展途径以及详尽的规则细则。
比如, 基础研究, 要备案审批才行, 不能够擅自去行事；临床应用呢，需要伦理审查以及临床试验两个证件都齐全具备；至于商业转化, 那就更必须得符合GMP标准。这就是那个“束之于规矩, 方成方圆”的策略。
或许会有同行询问: “这般繁杂琐碎, 究竟怎样继续下去? ”然而难道你没看到, 政策的严格程度, 实际上是为了保护患者, 同时也是为了规范整个行业。要是从对比的角度来看, 欧美那些国家早就先一步制定法律了, 亚洲的邻国也紧接着跟在后面。我国虽说开始的时间稍微晚了一些, 可是借鉴其他地方的好办法, 把它和本国实际的情况相结合, 进而制定出这样的规定, 真的是从长远考虑的办法。
因此我要说: 合规这件事, 并非意味着进行束缚, 实际上是起到护航的作用。与其满心抱怨, 倒不如深入领会条文涵义, 对流程做出相应调整, 最后将法规转化为标准的操作规范。像这样的话, 那干细胞相关的工作, 才能够在政策所构建的这片海洋之上, 顺利前行, 无惧风浪, 稳当且走得长远。